“哈药选择申请MDR，是出于对国际市场的渴望及企业的自信。一个严格的高起点既是对自身的提高，也是对消费者负责任。”

——哈药集团制药总厂厂长助理闫雷

2020年初，新冠疫情在全球泛滥，老牌医药企业哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）响应国家号召，迅速投产建成医用口罩及医用防护服生产线。随着国内疫情的逐步稳定，哈药总厂开始着眼于为仍然困于疫情之中的欧美国输出防疫物资。与此同时，2020年正是欧盟新版医疗器械法规的原定的强制执行年份。

出于对医疗器械安全有效保障的考虑，欧盟在该领域一直有着严格的准入门槛。然而，今年新冠疫情爆发后，恰逢欧盟医疗器械强制认证由欧盟医疗器械指令（即MDD）向欧盟医疗器械法规（即MDR）转换，后者相较前者扩大了应用范围，对公告机构以及申请企业都提出了更高的要求。

为了应对疫情，欧盟委员会于4月初宣布新版医疗器械法规（MDR）指令推迟一年（即2021年5月26日）实施。5月，哈药总厂决定迎难而上向高标准MDR迈进。 在此特殊时期，TÜV莱茵迅速调配审核资源，提出在保证医疗器械产品在欧盟市场销售合规性和延续性的前提下，尽早帮助企业了解新法规的变化，优先防疫用品的CE符合性评估，助力企业出口。

哈药集团制药总厂厂长助理闫雷表示，“哈药自本次新冠疫情开始从事医疗器械的生产，是行业的新兵。但是我们在医药领域已经耕耘了70多年，具备完善的医药生产管理体系和质量管理体系。” 他表示，尽管药品和医疗器械在管理方面存在诸多不同，但经过对自身各项基础条件的审视后，哈药总厂确认其能够、也必须通过MDR CE认证。

“一个严格的高起点既是对自身的提高，也是对消费者负责任。”闫雷强调。其“高起点”当然也包括对公告机构的选择。最终，哈药总厂向TÜV莱茵提出了MDR CE认证申请。经过连续两轮严格审核、专业指导和积极沟通，今年9月，TÜV莱茵向哈药总厂生产的无菌类医用口罩签发了MDR CE符合性证书。这是TÜV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。

哈药总厂成为黑龙江省首家通过该项认证的医用口罩生产企业，标志着其产品得到了进入欧洲市场的通行证，将为欧洲抗疫需求贡献更大力量。“这是哈药在医疗器械出口领域跨出的重要一步，为哈药医疗器械进入欧盟市场打下了坚实的基础。” 闫雷说，“TÜV莱茵在国际上有着很高的知名度，这张证书将强力助推哈药医疗器械产品的出口销售，为哈药做强做大医疗器械板块打好开局之战。”

如今，哈药总厂的医药产品享誉海内外，出口世界20多个国家和地区，年出口额最高峰达到一亿美元。未来，作为欧盟医疗器械法规MDR的公告机构，TÜV莱茵将继续与哈药总厂深入合作并持续完善质量体系，力争取得更多资质认证，将优质产品供给全球市场。同时，TÜV莱茵还将携手更多优秀的中国医疗器械制造商共同抗击疫情，不断提升产品质量，为医疗器械产品尽快合规地进入欧盟市场保驾护航。