歐盟地區為全球第二大醫療市場，大部分呼吸與麻醉廠家集中於此，亦是台灣第四大醫療出口區域。崇仁科技「GaleMed」深耕呼吸照護專業介面科技領域達37年，作為全球醫療大廠委託研發與代工生產業者，歐洲市場對GaleMed年營業額頁獻度約三分之一。 通過MDR認證等於是對GaleMed產品的品質與安全保證。由於MDR認證門檻高，將會自然淘汰許多無法符合MDR法規標準的廠商，此成為GaleMed 的機會與助力，有助於GaleMed成為客戶信賴的合作夥伴，放眼全球市場。

隨著2021年5月26日起歐盟醫療器材法規改革，歐盟醫療器材規範從醫療器材指令(MDD) 升級為醫療器材法規 (Medical Device Regulation, MDR)，強化了醫療器材在安全性、性能、臨床評估及生命週期的把關。MDR的上市後監管系統 (Post-Market Surveillance, PMS) 也嚴格要求醫療器材上市後監管與臨床追蹤，明確要求製造商確實的計劃、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以追溯及監控整個產品的生命周期。 整體而言，該法規對廠商的專業度、品質要求等也是跨度提升，需透過專業第三方認證機構的嚴謹稽核才能通過認證。

新版MDR法令比起舊版MDD指令更具有強制性與約束力，這項改革大幅提高醫療器材進入歐盟市場門檻。GaleMed崇仁科技從準備到執行期間約花費三年，中間遭遇許多困難與衝擊，主要可以分為四個面向：

一、 觀念衝擊

由於MDD與MDR要求層次不同，在MDR規範下，製造廠商必須更清晰且有計畫地對自家產品做系統性分類。為此，許多產品必須重新分類、驗證、測試，並因應新的法規重新撰寫技術文件，而新法規的框架體系十分龐大複雜，需要同仁耗費時間磨合與自我提升。

二、 法規執行指南持續更新

一路以來醫療器械協調小組（MDCG）針對歐盟MDR法規持續公布執行辦法與細節。因應歐盟MDR法規持續公布執行指南，企業的法規團隊必須針對新法做出迅速解讀，須具備敏銳的專業能力，以鑑別適用條文並轉化實踐執行，不論在人力預算或費用，都是極大開銷。

三、 MDR法規嶄新系統與細節

新的MDR導入許多嶄新系統，其具備的六大模組要求相當細緻，舉例來說，強制執行上市後監督系統 ( Post-Market Surveillance System, PMS )。PMS針對產品進入市場後，於市場上的使用、臨床規範，甚至是病患使用經驗，廠商需要建置管理系統來滿足主管機關要求；相較過往MDD指令，只需調查客戶滿意度，此次挑戰提升更多，導致部門間溝通難度及人員專業程度都需提高要求。

四、 產品料號眾多

GaleMed崇仁科技因多年累積的客戶夥伴眾多，需申請的產品項目高達3,000多個，產品類別多達40項，相較僅申請單一品項的廠商來說，GaleMed崇仁科技要付出更加龐大的人力、資金與時間成本，尤其近18個月，團隊緊鑼密鼓籌備並與德國萊因進行細緻且嚴謹地溝通，才能使任務不斷推進。 為符合MDR評鑑要求，崇仁耗費巨量的人力、經費與工作時間，堅持以「Caring for Life」的企業使命， 實踐「WISE」的經營理念。

崇仁依據ISO 13485和主要國際市場監管機構的要求，建立公司品質管理系統，有完善而嚴密的產品開發流程與內部驗證實驗室，確保產品的開發與驗證過程是落實而有效。長期為國際一流客戶代工接受嚴格監督，三十多年來，依流程依法規做事已經內化為公司文化。所有產品都在主要國際市場取得認證。

德國萊因是全球少數可執行MDR 認證之機構，因此崇仁科技選擇德國萊因合作。 同時，德國萊因也是全球指標性的國際第三方檢驗和認證機構，不僅廣泛蓋各產業領域，並長久深耕於安全檢測、認證與培訓服務，具有國際化及卓越豐富的專業經驗，是GaleMed 於艱鉅MDR認證挑戰中的最佳夥伴。