MoCRA常见问题解答
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工厂注册需要提供哪些信息？
工厂注册须每两年更新一次，所需资料如下：
1. 工厂的名称、实际地址、电子邮箱和电话号码;
2. 工厂的所有者和/或经营者的姓名;
3. 美国代理人 (United States agent of the facility) 的联系方式：名称、电话、电子联系方式 （针对美国境外工厂）;
4. 工厂FEI注册号码（FDA Establishment Identifier）;
5. 工厂参与生产加工的所有化妆品的品牌名称;
6. 工厂生产加工的产品类别、每个产品的责任人信息;
7. 此次提交的注册类型（首次注册提交、修改提交、两年更新或简单更新）。
注：为便于注册，申请工厂注册之前需要获得FEI号码
联系TÜV莱茵的MoCRA注册专家获得帮助。 -
产品列名需要提供哪些信息？
产品列名须每年更新一次，所需资料如下：
1. 生产加工产品的每个工厂的注册号；
2. 责任人的名称和联系电话、产品名称，与标签上的内容一致；
3. 产品名称；
4. 化妆品适用的产品类别；
5. 产品成分清单，包括香精香料、着色剂；
6. 产品列名编号（适用于更新的场景）；
7.此次提交的类型（初次提交、每年更新或简单更新）。
联系TÜV莱茵的MoCRA注册专家获得帮助。 -
MoCRA法案下，如何证实产品的安全性？
根据MoCRA法案，化妆品产品的安全性必须得到来自科学可靠方法的数据的支持。
MoCRA法案并未指定具体的测试要求，而是要求化妆品责任人利用现有的科学数据和方法来支持其产品的安全性，这可能包括但不限于安全性评估、临床测试、毒理研究以及对现有文献和研究的综合分析。联系TUV莱茵的全球认证毒理学家团队，由经过科学培训和富有经验的专家为您评估化妆品的安全性。 -
在MoCRA法案下，“责任人”的定义是什么？
根据MoCRA，责任人被定义为化妆品产品的制造商、包装商或分销商。责任人的职责包括如下：
1. 产品列名
2. 不良事件报告
3. 安全性证实
4. 标签合规
5. 记录保持
6. 在不合规的情况下（以及应FDA的要求）召回产品
联系TUV莱茵，获得更多信息。 -
MoCRA法案针对哪些企业可以豁免？
MoCRA豁免某些小型企业的工厂注册和产品列名要求。小企业指过去3年在美国销售化妆品的平均年销售额低于100万美元（根据通货膨胀进行调整）的责任人、工厂的所有者和经营者。
然而，上述豁免不适用于生产或加工以下化妆品的企业：
1. 在习惯或正常的使用条件下，经常接触眼睛粘膜的化妆品；
2. 注射用的化妆品；
3. 拟用于人体内部使用的产品；
4. 在习惯或正常的使用条件下，旨在改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品。
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